マウスピース型矯正装置(クリアアライナー)

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未承認医薬品、医療機器等の明示

①「未承認医薬品等であることの明示」
マウスピース型矯正装置（クリアアライナー）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

②「入手経路」
マウスピース型矯正装置（クリアアライナー）は和田精密歯研株式会社の製品であり、同社を介して入手しています。

③「国内の承認医薬品等の有無」
当院で用いているマウスピース型矯正装置（クリアアライナー）以外にも、国内でマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。

④「諸外国における安全性に係る情報」
マウスピース矯正型矯正装置（クリアアライナー）は矯正治療に伴うリスク以外で重大な副作用の報告はありません。

⑤「医薬品副作用被害救済制度の対象外であること。」
マウスピース型矯正装置（クリアアライナー）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。